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首家国产厂商新药获批赴美上市!泽布替尼治疗淋巴瘤、白血病

人阅读 位置:首页 > 丙肝新药 > 肿瘤药物 > 正文 | 时间:2021-04-23 作者:未知 善财神

中国制药企业百济神州最近做了很多好事。2019年11月13日,百济神州研制的pD-1免疫治疗药物替利珠单抗通过国家食品药品监督管理局品种技术审评,即将获批上市。两天后的11月15日,由百济神州研发的抗肿瘤新药ZEB替尼在美国正式获批,用于治疗此前至少接受过一次治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

这是中国医药工业史上的重大突破。泽布替尼已成为中国首家获得FDA批准并成功进入国际市场的创投新药!

早在2019年初,美国FDA(食品药品监督管理局)就授予泽布替尼“突破性治疗认可”,这也是我国首个获得此殊荣的抗癌药癌药。泽布替尼为何获得此称号 它主要治疗哪种癌症

ZEB替尼是新一代强效Btk抑制剂,主要用于治疗由免疫B细胞恶性增殖引起的血液肿瘤,如套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症等。

以往治疗此类疾病的药物主要是化疗药物,但有效率和缓解率不高,副作用不小,疗效不理想。

经过几十年的研究,科学家们发现了一个目标,Btk蛋白。只要能抑制BTK蛋白的靶点,就能抑制免疫B细胞的恶性生长,从而治疗此类癌症。

2013年,第一代Btk抑制剂获准在美国上市,即靶向药伊布替尼,并于2017年进入中国。伊布替尼疗效优于化疗药物。慢性淋巴细胞白血病伊布替尼的临床试验已经使98%以上的患者存活两年以上!

泽布替尼是中国科学家在伊布替尼的基础上进一步改造药物结构,从而提高疗效,减少副作用而开发的。那么泽布替尼的疗效如何

在2019年国际淋巴瘤大会(ICML)上,中国科研团队公布了泽布替尼治疗复发难治性套细胞淋巴瘤的临床试验结果:客观有效率高达84%,更令人惊奇的是,高达78%的患者已经完全缓解,也就是说,恶性淋巴细胞已经消失。ZEB替尼的完全缓解率是ZEB伊布替尼的4倍!

泽布替尼在治疗慢性淋巴细胞白血病的临床试验中仍表现突出。目的缓解率高达94%,绝大多数患者病情控制成功,两年半以上无进展!

此外,泽布替尼的安全性也较好,出现严重副作用和不良反应的概率低于泽布伊布替尼。

综观以上疗效数据,很多人可能已经认定斑马替尼的疗效优于斑马伊布替尼。如果做出选择,必须选择斑马替尼。但我们还不能得出这样的结论。因为评价两种药物疗效最有效的方法是在同一临床试验中进行比较,即正面临床试验。

目前,百济神州正在泽布替尼和泽布伊布替尼进行两项全球正面三期临床研究,分别针对华氏巨球蛋白血症和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病。相关临床试验结果即将公布,我们拭目以待。

去年,百济神州提交了泽布替尼在华上市申请。随着美国ZEB替尼的获批,相信中国很快就会获批。

最后,我们祝贺百济神州创造了中国医药工业的历史纪录,期待泽布替尼能为更多患者带来更好的疗效。

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